Medikal bir cihaz için Toksikolojik Risk Değerlendirmesi’nin yapılabilmesi için ilgili cihazın ISO 10993-18 kapsamında Kimyasal Karakterizasyon’unun yapılması gerekmektedir. Rapor sonuçlarına göre AET değerinin üzerinde yer alan bileşenler için ERT sertifikalı toksikologlarımız tarafından, Toksikolojik Risk Değerlendirilmesi (10993-17) yapılmaktadır.
ISO 10993-18 Tıbbi Cihazların Biyolojik Değerlendirmesi: Malzemelerin Kimyasal Özelliklerinin Belirlenmesi (Kimyasal Karakterizasyon) standardı; tıbbi bir cihazın bileşenlerinin tanımlanması ve gerekirse miktarının belirlenmesi için biyolojik tehlikelerin tanımlanmasına ve malzeme bileşenlerinden kaynaklanan biyolojik risklerin tahminine ve kontrolüne olanak sağlamaktadır.
Standart kapsamında yapılan kimyasal karakterizasyon, medikal cihaza aşağıdaki parametreleri içerecek şekilde adım adım bir yaklaşır.
- üretim-imalat malzemelerinin tanımlanması (tıbbi cihaz konfigürasyonu);
- kimyasal bileşenlerinin (malzeme bileşimi) tanımlanması ve miktarının belirlenmesi yoluyla yapı malzemelerinin karakterizasyonu;
- üretim sırasında ortaya çıkan kimyasal maddeler için tıbbi cihazın karakterizasyonu (örneğin, kalıp ayırıcı maddeler, proses kirleticileri, sterilizasyon kalıntıları)
- tıbbi cihazın veya yapı malzemelerinin klinik kullanım koşulları altında kimyasal maddeleri salma/açığa çıkarma (özütlenebilirler kimyasallar) potansiyelinin (laboratuvar ekstraksiyon koşulları kullanılarak) tahmini
- klinik kullanım koşulları altında tıbbi bir cihazdan salınan kimyasal maddelerin (sızıntı) ölçümü.
CanceRNA olarak; ISO 10993-18 kapsamında medikal cihazların temas kategorisine göre belirlenen tam özütleme ve abartılmış ekstraksiyon şartları oluşturularak aşağıda belirtilen cihazlardan gerekli olanları kullanarak analizlerini yapmaktayız.
- Yüzey Analiz Laboratuvarı
SEM, TEM, HRTEM, XPS, XRD, TOF-SIMS, XRF
- NMR Laboratuvarı
1H, 13C, 15N, 29Si, 11B, 19F, Solid NMR
- Kromatografi Laboratuvarı
GC/GC-MS, HPLC/LC-MS/MS, HR-GC/MS, Q-TOF-LC/MS
- Atomik Spektroskopi Laboratuvarı
F-AAS, GF-AAS, ICP-OES, ICP-MS
- Enstrümental Analiz Laboratuvarı
CHNO-S, FT-IR, Raman, UV-NIR, TGA-DSC, IR-MS,
BET yüzey alanı, Zeta potansiyeli, partikül boyutu, GPC, VSM
Laboratuvarımıza kabul edilen her bir medikal cihaz test numunesi, biyomalzeme – Analitik Kimya ve Toksikoloji alanında uzman öğretim üyelerimizce ISO 10993-17 ve 18 kapsamında ayrı ayrı ele alınmaktadır. MSDS ve TDS’lerin dosya üzerinde incelenmesinden sonra ekstraksiyon şartları ve yapılacak enstrümental analizler belirlenmektedir.
Analiz sonuçları, Analitik Kimya alanında uzman öğretim üyelerimizce değerlendirilmekte ve ISO 10993-18 gerekliliklerine göre rapor edilmektedir.
ISO 10993-18 kapsamındaki Kimyasal Karakterizasyon raporlarımız isteğe bağlı olarak Türkçe ve/veya İngilizce olarak hazırlanmaktadır.