(EU) 2017/745 ve 02.06.2021 tarih – 31499 sayılı Resmi Gazete uyarınca tıbbi cihazlar, tıbbi cihaz aksesuarları ve aşağıda listelenen ürünler cihaz olarak tanımlanmaktadır.  

1. Kontak lensler ya da göz içine veya üzerine uygulanması amaçlanan diğer gereçler.

2. Dövme ürünleri ve pirsingler (piercing) hariç olmak üzere, anatomiyi değiştirmek ya da vücut parçalarının fiksasyonu amacıyla, cerrahi invaziv yollar aracılığıyla insan vücuduna tamamen veya kısmen uygulanması amaçlanan ürünler.

3. Dövmeye yönelik olanlar hariç olmak üzere, subkütan, submukoz veya intradermal enjeksiyon ya da başka bir uygulama yoluyla fasiyal veya diğer dermal dolgu ya da mukoz membran dolgusu olarak kullanılması amaçlanan maddeler, maddelerin kombinasyonları ya da gereçler.

4. Liposakşın, lipoliz veya lipoplastiye yönelik ekipman gibi, yağ dokusunu azaltmak, uzaklaştırmak veya parçalamak için kullanılması amaçlanan ekipman.

5. Cilt yenilemeye, dövme silme veya tüy almaya ya da diğer cilt uygulamalarına yönelik lazerler ve yoğun atımlı ışık (IPL) ekipmanı gibi, monokromatik ve geniş spektrumda, eş fazlı ve eş fazlı olmayan kaynaklar dâhil, insan vücudu üzerinde kullanılması amaçlanan yüksek yoğunluklu elektromanyetik radyasyon (örneğin, kızıl-ötesi/infrared, görünür ışık ve ultraviyole) yayan ekipman.

6. Beyindeki sinirsel aktiviteyi değiştirmek için kafatasına penetre olan elektrik akımları ya da manyetik veya elektromanyetik alanlar uygulayan beyin stimülasyonu amaçlı ekipman.

Nanomateryal ihtiva eden veya nanomateryalden oluşan tüm cihazlar için de kimyasal Karakterizasyon yapılması bir zorunlulukdur.

  • Yüksek veya orta iç maruziyet potansiyeline sahip ise sınıf III olarak sınıflandırılır,
  • Düşük iç maruziyet potansiyeline sahip ise sınıf IIb olarak sınıflandırılır ve
  • Göz ardı edilebilir bir iç maruziyet potansiyeline sahip ise sınıf IIa olarak sınıflandırılır.

(EU) 2017/745 Medikal Cihaz Regülasyonu kapsamında yer alan medikal cihazların; insan vücuduna girmesi amaçlandığı ve insan vücudu tarafından absorbe edilen ya da insan vücudunda lokal olarak dağılan maddelerden veya madde kombinasyonlarından oluşan cihazlar olduğunda; test tasarımı, tam test veya çalışma protokolleri, veri analiz yöntemleri ve veri özetleri ile test sonuçları dâhil, aşağıdakilerle ilgili çalışmalara ilişkin ayrıntılı bilgilerin sunulması gerekmektedir.

  • Absorbsiyon, dağılım, metabolizma ve eliminasyon,
  • Hedef popülasyonu ve hedef popülasyonun ilişkili tıbbi durumlarını göz önünde bulundurarak, bu maddelerin veya bunların insan vücudundaki metabolizma ürünlerinin; diğer cihazlar, tıbbi ürünler veya diğer maddeler ile olası etkileşimleri,
  • Lokal tolerans 
  • Cihaza maruziyet düzeyine ve tipine bağlı olarak uygulanabildiği şekilde, tek-doz toksisitesi, yinelenen-doz toksisitesi, genotoksisite, karsinojenisite ile üreme ve gelişimsel toksisite dâhil, toksisite.

CanceRNA olarak (EU) 2017/745 kapsamındaki medikal cihazların ISO 10993-17:2002 Tıbbi Cihazların Biyolojik Değerlendirmesi: Sızabilir Maddeler İçin Kabul Edilebilir Sınırların Belirlenmesi (Toksikolojik Risk Değerlendirmesi) hizmetini vermekteyiz.

Medikal bir cihaz için Toksikolojik Risk Değerlendirmesi’nin yapılabilmesi için ilgili cihazın 10993-18 kapsamında Kimyasal Karakterizasyon’unun yapılması gerekmektedir.  Rapor sonuçlarına göre AET değerinin üzerinde yer alan bileşenler için ERT sertifikalı toksikologlarımız tarafından, yukarıda belirtilen parametreler açısından Toksikolojik Risk Değerlendirilmesi (10993-17) yapılmaktadır.ISO 10993-17 kapsamındaki Toksikolojik Risk Değerlendirme raporlarımız isteğe bağlı olarak Türkçe ve/veya İngilizce olarak hazırlanmaktadır.