Medikal cihaz ve malzeme üretiminde kullanılan hammadde, tedarikçinin değişmesi ya da yeni bir tedarikçinin dahil edilmesi durumuna sıklıkla rastlanılmaktadır. Kullanıma hazır ve bitmiş medikal cihaz-üründe hammadde kaynaklı kalite kaybı yaşanması olasılığı medikal cihaz-ürün üreticileri için çok riskli bir durumdur.
Gerek onayalı kuruluşlar ve yasal mevzuatlar gerekse de ürün kalitesi ve firma prestiji açısından böyle bir durumla karşılaşılmaması çok önemli bir konudur.
CanceRNA olarak; Kimyasal karakterizasyon ve Toksikolojik Risk Değerlendirme hizmetlerimizin yanı sıra, medikal ürün-cihaz hammaddeleri için fiziksel analizler ile desteklenmiş kimyasal analizler ile Kimyasal Eşdeğerlilik hizmeti vermekteyiz.
Hammaddenin niteliği ve son ürüne dönüşene kadar uygulanacak prosedürler, uygulanacak kimyasal eşdeğerlilik analizinde dikkate alınır. Gerekli durumlarda yapılacak kimyasal analizler, yüzey analizleri ve taramalı – geçirgenlikli elektron mikroskoplarından alınacak görüntü sonuçları ile birlikte değerlendirilir.
Laboratuvarımıza kabul edilen her bir medikal cihaz test numunesi, biyomalzeme – Analitik Kimya ve Toksikoloji alanında uzman öğretim üyelerimizce ISO 10993-17 ve 18 kapsamında ayrı ayrı ele alınmaktadır. MSDS ve TDS’lerin dosya üzerinde incelenmesinden sonra yapılacak enstrümental analizler belirlenmektedir.
Kimyasal Eşdeğerlik raporlarımız isteğe bağlı olarak Türkçe ve/veya İngilizce olarak hazırlanmaktadır.